Kliniska prövningar

COAK-studien: Fas I/II-studie inom aktinisk keratos

COAK-studien var en dubbelblind, placebokontrollerad, kombinerad fas I/II-studie genomförd med ett decentraliserat tillvägagångssätt, baserad på digitala verktyg utformade för att sätta patienten i centrum. Patienterna fick vägledning och stöd på distans och fick möjlighet att rapportera hemifrån till sjukhuset, vilket minskade antalet fysiska besök på sjukhuset. Studien genomfördes på Bispebjerg Hospital i Köpenhamn i samarbete med Studies&Me, en CRO specialiserad på decentraliserade kliniska studier.

Studien omfattade 60 patienter, indelade i tre grupper, med två olika doser av AVX001 (1 % och 3 %) samt placebo genom en kosmetiskt attraktiv gelformulering. Patienterna har själva administrerat behandlingen en gång dagligen under fyra veckor. För att utvärdera säkerhet och tolerans följdes patienterna upp åtta veckor efter avslutad behandling. De primära målen för studien var att utvärdera säkerhet, tolerans medan sekundära mål innefattade effektivitet och livskvalité.

Resultat från COAK-studien

Det primära studiemålet för COAK-studien var att undersöka lokala hudreaktioner vid behandlingen med AVX001 gel och här visade utfallet att behandlingen med AVX001 gel är säker och väl tolererad. Ingen av de 60 patienter som inkluderades i studien upplevde några negativa händelser (adverse events). Två patienter av 60 upplevde milda till måttliga lokala hudreaktioner som försvann efter behandlingen. Merparten av patienterna blev behandlade i ansiktet (44 av 60) och dessa patienter upplevde inga lokala hudreaktioner. De två patienter som upplevde övergående lokala hudreaktioner blev behandlade med 3% AVX001 gel på bröstet. 

COAK-studien var inte designad och statistiskt utformad för att dra säkra slutsatser om effekt. Ändå visar de sekundära målen att 15% av patienterna som blev behandlade med aktiva doser uppnått clearance (dvs. mer än 50% reduktion av aktinisk keratos lesioner). På grund av det låga antal patienter är dessa resultat dock inte statistiskt signifikanta. Dessutom uppnådde 74% av patienterna som blev behandlade med 3% AVx001 gel en förbättring av deras AK lesioner. Resultaten visar därmed en tydlig tendens till effekt.